É possível ter paz entre dois setores extremamente parecidos, mas que concorrem entre si pelos mesmos produtos? Os fabricantes de medicamentos de marca e fabricantes de medicamentos genéricos parecem não encontrar um meio-termo de atuação. Além de concorrentes, eles brigam por patentes e o aumento de acordos judiciais e processos ligam um alerta sobre a legislação na área.

Diversos desses acordos foram amplamente divulgados pela mídia, o que torna o caso ainda mais especulativo. Foi o que aconteceu com a proposta de acordo entre o fabricante da marca Bristol-Myers Squibb e o fabricante de genéricos Apotex, a respeito da droga antiplaquetária clopidogrel (Plavix), que foi rejeitado por conta de um acordo ilegal entre outras empresas.

Em outro caso, um fabricante de genéricos concordou em não comercializar sua versão do diltiazem de liberação prolongada (Cardizem CD) (um medicamento anti-hipertensivo), em troca de pagamentos anuais de 40 milhões de dólares com o fabricante da marca.

Os genéricos são regidos por uma lei internacional e seus acordos em geral se enquadram na categoria pay-for-delay, ou seja, pague para usar. A primeira lei a surgir nesse molde foi a Lei Hatch-Waxman, de 1984, considerada revolucionária por criar um sistema mais rápido e barato de aprovação de genéricos

Ela buscava a aprovação de uma determinada droga pela Food and Drug Administration (FDA), semelhante à ANVISA no Brasil. Era considerada droga genérica aquela que apresentava um ingrediente ativo semelhante à versão de marca. Numa primeira instância, os genéricos foram criados como uma forma de popularizar determinados componentes regidos por patentes.

O “desafio do parágrafo IV”, citado pela FDA americana, preconiza que determinado genérico é legal quando o certificado de patentes da fabricante da marca é considerado inválido ou não é violado pelo produto genérico.

Na prática, a lei gera diversos problemas porque muitas vezes, genéricos não consideram as patentes registradas enumeradas pela marca. Como drogas normalmente são combinados de certos componentes, sintéticos ou não, é difícil determinar um ingrediente ativo quando ele é a combinação de outros. Como definir a legalidade de um componente?

A questão não é fácil, e mais processos e acordos duvidosos devem aparecer na mídia, o que gera um grande desgaste entre empresas e o mercado. Uma legislação mais clara e que não siga apenas a ANVISA, mas torne as regras mais claras pode ser uma bola solução para impedir a guerra entre genéricos e medicamentos de referência.